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本文件规定了药用辅料生产质量管理工作的基本要求，要求企业应建立药用辅料（以下简称“辅料”）质量管理体系，该体系涵盖影响辅料质量的所有因素，包括确保辅料质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
本文件适用于辅料生产企业质量管理体系的建设与应用。为了特殊用途而生产的辅料应符合其相应的预定用途要求，其额外要求不完全在本文件的覆盖范围内，如用于注射、眼用、吸入、开放性伤口的辅料，以及无菌及/或无热原的辅料。对其在相关药品生产方面的特殊要求，建议参考现行版药品生产质量管理规范的要求。